国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

数字技术赋能乡村建设******

　　“十四五”期间数字技术赋能乡村建设是重要的理论与实践命题，也是推进农业农村现代化、稳住农业基本盘、破局乡村振兴和共同富裕的重要抓手。2022年召开的中央农村工作会议明确提出，要依靠科技和改革双轮驱动加快建设农业强国。数字技术和平台深度嵌入农业农村发展各领域，以数字创新驱动乡村振兴，重构农村经济发展模式、治理体系、生活方式，能够不断解放农村生产力，优化生产关系，提高生产效率，提升乡村治理效能，补齐农业农村发展短板，促进农民增收致富，满足其对美好生活的需求。

　　提升数字包容水平

　　党和国家高度重视数字乡村建设工作，自2018年开始已出台系列政策，为数字乡村发展强化了顶层设计。2022年出台的《数字乡村发展行动计划（2022—2025年）》进一步对当前数字乡村发展目标、重点任务等进行了战略部署。据北京大学发布的《县域数字乡村（2020）研究报告》，当前我国数字乡村建设开局良好，基础设施建设、乡村数字经济、乡村数字治理和数字生活各方面都有较快发展。我国行政村“村村通宽带”全面实现，农村地区互联网基础设施进一步改善，数据资源和采集体系、天地空一体化观测体系、农业农村云平台等基础设施建设均在稳步推进。数字技术和平台与农村产业体系、生产体系、经营体系加速融合，持续推进农业全产业链数字化转型。智慧农业、农村电商、数字文旅等新业态、新模式不断涌现，为农村经济发展注入新的活力。数字化治理平台在农村基层治理和公共服务中广泛应用，营造出更加便利宜居的乡村人居环境。但总体上，数字乡村建设仍然呈现东部发展水平较高、中部次之、东北和西部发展滞后的格局。

　　互联网技术应用虽然能够提供均等的受益机会，但使用者从中的获益未必是均等的。数字接入、数字资源、数字素养、数字参与等方面的差异，会导致数字使用结果的差异，不同群体、地区、城乡之间存在获取数字红利的差异，即数字鸿沟。我国城市互联网普及率远高于农村，2022年我国互联网普及率为74.4%，农村地区仅为58.8%。虽然当前乡村数字基础设施的地域差距在不断缩小，但更显著的差距则体现在乡村经济数字化和乡村治理数字化方面，这主要是受到区域经济发展和城镇化发展差异的影响。数字技术的应用与维护成本高昂，可能与小农户（尤其是老年农户）实际生产需求和劳动力资本不匹配，从而加剧农业企业、大型农场与小农户之间的数字鸿沟。小农户因资金、数字素养、数字技能、风险承担能力等方面的不足，叠加老龄化因素，使数字就绪程度不高。其数字信息利用方式与其他群体存在差异，因此导致数字利用结果差异。这些数字劣势使数字乡村建设主体呈现非均衡的参与行为，极有可能使小农户在数字经济发展中逐渐边缘化，从而出现系统性社会排斥和数字鸿沟，进一步扩大收入差距，加剧社会阶层分化。

　　加快推进乡村建设

　　通过数字技术赋能乡村振兴，既要以数字创新驱动农业农村高质量发展和转型，又要不断弥合数字鸿沟，推进数字包容，使所有群体都能够积极参与到数字乡村建设过程中，共享数字红利，实现物质富裕、精神富裕、生态富裕。在实践层面如何实现数字包容？一般认为可通过改善信息技术（ICT）接入来弥合数字接入鸿沟，即改善基础设施建设，提高宽带、网络终端等互联网设施设备的普及率。随着互联网基础设施的进一步普及，ICT接入机会趋于均等，数字鸿沟的内涵进一步深化。相关主体数字资源禀赋或资产存量、数字技能和参与行为等方面的差异，及其导致的参与结果差异也被考虑在内，即存在数字使用鸿沟和数字结果鸿沟。对于数字经济参与主体而言，其自身所具备的资源禀赋，例如信息、知识、技能、产品、服务、时间等“僵化”的资产组合，可通过互联网技术运用和互联网市场交易被激活，通过互联网平台的连通性产生乘数效应。率先掌握“流量”密码，实现互联网资产资本化的群体更能够从数字经济发展中获益。例如，农村电商、农产品网络直播、短视频营销等为农村地区特色产业发展、农民增收致富注入了新动能。

　　第一，强化“数字准备”。可以考虑将数字包容纳入数字中国战略，在政策制定中着重考虑农村居民的数字可负担性、数字可获得性、数字能力及其公平性，建立健全相关政策体系。进一步加强乡村数字网络、数字平台、数字服务的接入性、连通性，有效提升乡村网络硬件设施质量，扩大5G、千兆光网、物联网覆盖面，保证信号质量。尤为重要的是，将数字乡村建设融入新型城镇化战略，从而有效降低网络建设、维护成本。通过财政补贴、市场竞价等方式，或与农村金融普惠、精准扶贫等政策相结合，给予相应的数字设备或物资帮扶、补贴、费用减免等，进一步减轻网络接入的经济负担。

　　第二，提升“数字就绪度”。帮助群众建立互联网思维方式，从知识、技能和态度方面提升数字能力和自我效能，激发其参与经济社会数字化转型的积极性和自信心，使其具有与数字时代动态适配的能力。因此，需要普及农村数字教育，针对不同特征的群体开展多元化、多层次、多渠道的数字教育。加强信息技术课程教学，开设编程课；开展数字技能教育或者职业教育，使新型农民的职业技能与市场数字化转型的需求相匹配。提供简易、易懂的互联网产品服务指南或课程，社区可开展老年人辅导培训，使其能适应社交、医疗、社保、金融及其他政务村务等方面的数字化转型。广泛开展各类型的农村在线教育，鼓励农民灵活运用互联网自主学习，提高其信息获取能力和信息运用能力，提升其数字安全性和隐私保护意识。

　　第三，推进“数字参与”。旨在构建涵盖经济发展、基层治理、社会生活各方面的多元化数字生态系统，通过数字创新与制度创新，在各领域实现数字技术对参与者的数字赋能，推进价值共创和共享，弥合数字鸿沟。这就要求以数字创新激活农村农民发展的积极性，驱动城乡之间要素自由流动；提升数字技术对农村经济社会发展的渗透率；有序推进农业三大体系数字化转型，通过数字技术推广、扩散以及新型经营主体培育，带动小农户与数字农业体系有效衔接。以电商商业模式创新驱动产业链供应链现代化，推进城市农村产品、服务的双向流动，有效连接小农户和大市场，解决两个“一公里”问题。以平台聚合有效整合数字资源，提升不同群体之间的数据连通性，提升基层数字治理效率。鼓励和推动企业的包容性创新，提供优质低价、便捷、无障碍、适老化、安全的数字产品和服务。

　　（作者单位：浙江大学中国农村发展研究院；浙江树人学院管理学院）